FDA одобрило компанию Suzhou CH Biomedical для начала клинических испытаний системы поддержки левого желудочка BrioVAD™, обещая инновационные решения для сердечной недостаточности.
EN
FDA одобрило компанию Suzhou CH Biomedical для начала клинических испытаний системы поддержки левого желудочка BrioVAD™, обещая инновационные решения для сердечной недостаточности.
Недавно компания Suzhou CH Biomedical, Inc. объявила, что её самостоятельно разработанная система поддержки левого желудочка следующего поколения BrioVAD™, полностью магнитно подвешенная, получила одобрение от FDA для проведения клинических испытаний. Милestone клинического испытания, названное INNOVATE, получило разрешение на исследование (IDE) от FDA, что позволяет начать набор пациентов.
Это исследование оценит эффективность и безопасность BrioVAD™, новой полностью магнитно подвешенной системы поддержки левого желудочка, разработанной CH Biomedical, для лечения рефрактерной сердечной недостаточности. Тем временем, CH Biomedical провела первое собрание исследователей для исследования и инициировала соответствующую стартовую работу для клинических центров в США.
▲ CH Biomedical проводит первое собрание исследователей для клинического испытания INNOVATE
Система поддержки левого желудочка BrioVAD™, одобренная FDA в США, основывается на отличной совместимости с кровью существующего продукта, CH-VAD. Благодаря нескольким технологическим инновациям, она достигает портативности внешних носимых компонентов, при этом дополнительно улучшая общую производительность системы. Кроме того, исследование INNOVATE будет использовать рандомизированный контролируемый дизайн для сравнения и оценки BrioVAD™ с ранее одобренными FDA продуктами.
▲ Схема продукта системы поддержки левого желудочка BrioVAD™
CH-VAD — это первое отечественное полностью магнитно подвешенное имплантируемое устройство поддержки левого желудочка (LVAD) в Китае. Разработанное совместно командой Фувэйской больницы и CH Biomedical, оно весит 186 г, с диаметром кровяного насоса 50 мм, толщиной 26 мм и максимальным расходом 10 л/мин. Основная технология этого продукта включает полностью магнитно подвешенную технологию кровяного насоса, которая получила несколько патентов в Китае и США, что делает его медицинским устройством, первым в стране. По сравнению с аналогичными международными продуктами, его ключевые показатели производительности достигли того же уровня, с меньшим размером насоса и лучшей инвазивностью имплантации.
CH-VAD доступен для клинического использования с 2018 года и получил одобрение NMPA для использования с определенными искусственными сосудами в 2021 году, предоставляя механическую поддержку для кровообращения у пациентов с рефрактерной сердечной недостаточностью на стадии конечного заболевания, используется в качестве переходной терапии перед пересадкой сердца или для восстановления функции сердца.
▲ Имплантируемая система поддержки левого желудочка CH® (CH-VAD)
CH-VAD состоит из внутренних имплантируемых компонентов, внешних носимых компонентов, периферийных компонентов и специализированных хирургических инструментов. Это электромеханическое интегрированное устройство, которое частично заменяет функцию перекачивания сердца и поддерживает человеческое кровообращение. Его основным компонентом является кровяной насос, который забирает кровь из сердца, увеличивает её давление и доставляет её в аорту, уменьшая нагрузку на естественное сердце, позволяя ему отдыхать, одновременно дополняя недостаточную функцию естественного перекачивания сердца.
▲ Имплантируемая система поддержки левого желудочка CH® (CH-VAD)
С момента запуска CH-VAD использовался более чем у 180 пациентов в более чем 40 ведущих кардиологических больницах страны. Первый пациент выжил более 6 лет и продолжает вести высококачественную жизнь. CH-VAD имеет полную независимую систему интеллектуальной собственности, созданную с нуля, и получил патентную защиту в Китае, США, Европе, Японии и других странах и регионах.
В апреле 2024 года на симпозиуме ISHLT "Spin Doctors and Heart Hotties: Unleashing the Future of MCS Devices" профессор Сяньцянян Ван из Фувэйской больницы, Китайская академия медицинских наук, представил результаты долгосрочного наблюдения за CH-VAD на международной сцене. В этом одностороннем центре, ретроспективном наблюдательном исследовании пациенты с сердечной недостаточностью на стадии конечного заболевания, лечившиеся с помощью CH-VAD, показали высокие показатели выживаемости и низкие показатели осложнений, без случаев тромбообразования в насосе, инвалидизирующих инсультов или серьезных отказов устройства.
Цели исследования
Чтобы дополнительно оценить долгосрочную эффективность и безопасность CH-VAD, Фувэйская больница провела это одностороннее, ретроспективное наблюдательное исследование, включающее пациентов с сердечной недостаточностью, лечившихся с помощью CH-VAD с июня 2017 года по август 2023 года, для статистического анализа их клинических данных и долгосрочного прогноза.
Методы исследования
В исследование включено 50 пациентов с периодами наблюдения от 3 месяцев до 6,7 лет. Средняя продолжительность поддержки насоса для пациентов составила 2,4 года, и все 50 пациентов успешно перенесли имплантацию LVAD. Операция и постоперационное состояние насоса были стабильными, а гемодинамика вернулась к норме.
Результаты исследования
Используя выживаемость по методу Каплана-Мейера, 1-летняя, 2-летняя и 3-летняя выживаемость пациентов составила 93%, 93% и 89% соответственно, что выше, чем в международных клинических исследованиях и реальных условиях. Среди 50 пациентов только 2 прошли трансплантацию сердца. У трех пациентов функция сердца была полностью восстановлена, и LVAD был удален.
▲ Выживаемость пациентов в период наблюдения
▲ Частота событий по различным конечным точкам
В этом исследовании общий уровень неблагоприятных событий был низким. Отличная совместимость с кровью CH-VAD проявилась, не было зафиксировано случаев тромбообразования в насосе, гемолиза или инвалидизирующих инсультов.
Среди всех пациентов только 2 испытали ишемические инсульты (0,02 на человека в год), и 1 испытал геморрагический инсульт (0,01 на человека в год), при этом все пациенты восстановили свои неврологические функции в период наблюдения. Наиболее частым неблагоприятным событием была послеоперационная инфекция, которая была эффективно предотвращена и контролирована благодаря накопленному междисциплинарному опыту управления, что привело к хорошему прогнозу для большинства пациентов. Во время наблюдения не было зафиксировано серьезных отказов устройства или замен насосов, что свидетельствует о высокой долговременной надежности устройства.
▲ Частота различных типов неблагоприятных событий
15 апреля 2024 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявило о отзыве систем поддержки левого желудочка HeartMate II и HeartMate 3 компании Abbott/Thoratec из-за случаев закупорки наружного отводящего сосуда (EOGO), вызванных внешними силами. Этот отзыв затронул 13 883 устройства, что составляет 56% от общего числа рыночных продуктов, с оценочной частотой возникновения EOGO на уровне 0,24% через 2 года и 2,06% через 5 лет для HeartMate 3.
Инциденты EOGO, связанные с HeartMate II и HeartMate 3 в этом отзыве, не являются новыми для отрасли. До сих пор FDA получило многочисленные сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с EOGO для HeartMate, всего 273 события травм и 14 случаев смерти.
Важно отметить: Во-первых, отзыв класса I от FDA для медицинских устройств не означает прекращение производства или использования продукта, а скорее, что принимаются корректирующие меры для выявленных проблем, и устройства будут продолжать использоваться в клинических условиях. Во-вторых, причина отзыва класса I для HeartMate II и HeartMate 3 от FDA заключается в EOGO, вызванном плотной защитной оболочкой из PTFE этих устройств, что приводит к накоплению выведенного неклеточного биоматериала, заставляя искусственные сосуды сжиматься внутрь. Однако отечественные устройства LVAD, представленные CH-VAD, решили эти проектные дефекты HeartMate благодаря полому дизайну защитной оболочки.
Технология магнитного подвешивания обеспечивает стабильное вращение без необходимости в жидкостных условиях, значительно снижая повреждение крови и, следовательно, уменьшая вероятность связанных осложнений, таких как тромбообраз ование и инсульт. CH-VAD достигает стабильного подвешивания в пяти степенях свободы по осям X, Y и Z, расположив статор двигателя и магнитный статор на внутренней и внешней сторонах ротора, что обеспечивает хорошую ударопрочность и стабильную долгосрочную работу, снижая повреждение крови. Одновременно, оптимизированный потоковый канал обеспечивает плавное кровотечение от входной трубки к положению импеллера через носик, с U-образным вторичным потоком с зазором 250μm, обеспечивая как плавное кровотечение, так и хороший эффект промывания.
Профессор Цзэншэн Чэнь из Университета Бэйханг однажды подчеркнул, что «виновник» этого отзыва заключается в плотной защитной оболочке из PTFE у HeartMate II и HeartMate 3, в то время как отечественные устройства LVAD, представленные CH-VAD, решили проблему сжатия искусственного сосуда через полый дизайн защитной оболочки.
Современные VAD — это передовые имплантируемые насосы. Например, CH-VAD. Он оснащен выдающимся импеллером, одним движущимся элементом, который эффективно продвигает кровь в одном направлении. Подвешенный на магнитах, этот импеллер работает без трения и не имеет компонентов, подверженных износу.
Импеллеры играют ключевую роль в VAD. Когда ток проходит через магниты, импеллер начинает вращаться. Кровь втягивается в центр импеллера под отрицательным давлением, и его вращающиеся лопасти быстро ускоряют кровь от центра к краям. Эта преобразованная кровь, находящаяся под положительным давлением, выходит из насоса через выпускной сопло в отводящую канюлю.
▲ Импеллер кровяного насоса в VAD
Дизайн импеллера имеет решающее значение. Удерживаемый на месте магнитами и специализированными подшипниками, он вращается плавно, не касаясь боковых стенок. Этот дизайн не только минимизирует повреждения, но и обеспечивает долговечность устройства.
Компания Manners Technology специализируется на изготовлении частей для медицинских устройств, включая импеллеры для VAD. Наша приверженность качеству подтверждается нашими сертификатами, включая ISO 9001:2015 и ISO 13485.
Мы также сотрудничаем с ведущей немецкой компанией для разработки еще более эффективных и надежных импеллеров для VAD. Вместе мы стремимся производить детали, которые превосходят ожидания. Независимо от того, требуются ли вам специализированные детали или помощь с проектированием, наши индивидуализированные услуги ориентированы на удовлетворение ваших потребностей.
