Система криоабляции для сердечной хирургии

Недавно Центр оценки медицинских изделий Национального управления медицинскими продуктами (NMPA) обновил общедоступное уведомление о результатах рассмотрения заявок на специальное рассмотрение инновационных медицинских изделий (2024 № 5). В этом уведомлении упоминается система кардиохирургической криоабляции от компании Hejeya (Beijing) Medical Device Co., Ltd. Однако подробная информация о данном продукте пока не была опубликована.

С момента своего создания компания фокусируется на разработке минимально инвазивных методик онкологии и криомедицины. Помимо основного продукта "Kangbo Knife", Hejeya активно исследует новые направления. Это включает системы криоабляции для хирургического лечения фибрилляции предсердий и абляции внутренних органов, ориентируясь на разработку кардиологических продуктов и создание криогенной платформы.

"Фибрилляция предсердий является распространенным состоянием среди заболеваний сердечно-сосудистой системы. В настоящее время нет особо эффективных методов лечения. Технология криоабляции, согласно различным национальным и международным исследованиям, обещает значительные успехи в лечении фибрилляции предсердий. Мы разработали соответствующие планы исследований и разработок в этой области", - пояснил президент Hejeya Луо Фулян. "Кроме того, за рубежом криолиполиз показал себя как очень эффективная техника, и мы видим потенциал в этой области также. Технически эта задача для нас не представляет значительных трудностей, что делает её потенциальным направлением для будущего развития".

Криоабляция

Криоабляция - это процесс, при котором для замораживания и уничтожения аномальных клеток или пораженной ткани используются крайне холодные вещества. Эта техника применяется для лечения различных видов рака и аритмий. Под воздействием криогенного агента, такого как жидкий азот, аргоновый газ, азот оксид или углекислый газ, вводимого в игольчатый аппликатор, в месте лечения достигаются низкие температуры, замораживающие пораженную ткань.

Криоабляция фибрилляции предсердий (ФП) является минимально инвазивной процедурой, входящей в широкий круг интервенционных криотерапевтических техник. Она представляет собой один из трех основных технологических подходов к абляции ФП. Криоабляция ФП сочетает в себе технологию криоабляции с катетерной технологией для быстрого замораживания аномальной ткани сердца. Этот процесс быстро снижает температуру целевой ткани, уничтожая аномальные клетки и достигая целей лечения фибрилляции предсердий. Криоабляция ФП является новой техникой для лечения аритмий, разработанной после внедрения радиочастотной абляции для лечения ФП.

▲Основные компоненты системы криоабляции

По сравнению с традиционной тепловой абляцией, криоабляционная технология вызывает меньше травм, проста и удобна в работе, и обладает четкими границами абляции, что позволяет врачам более точно определить объем абляции, значительно повышая безопасность. Кроме того, послеоперационные осложнения редки, не наблюдаются значительные серьезные осложнения. Пациенты быстро восстанавливаются после операции, и по сравнению с другими технологиями, криоабляция оказывает относительно выдающиеся восстановительные эффекты. Процедура менее болезненна и может проводиться под местным наркозом.

▲Радиочастотная абляция

▲Абляция, криоабляция

Криобаллонная катетерная абляция в настоящее время представляет собой инновационную технологию для лечения фибрилляции предсердий, обеспечивающую отличную безопасность и эффективность. Она достигает терапевтического эффекта путем некроза миокардиальных клеток целевой области под воздействием криогенной энергии. Используя технологию криобаллонной абляции, блокируются электрические сигналы от легочных вен, вмешивающиеся в нормальный ритм сердца, тем самым леча фибрилляцию предсердий.

Однако криоабляция также имеет свои недостатки. По сравнению с микроволновой абляцией, криоабляция требует больше времени и является более дорогостоящей, чем оборудование для тепловой абляции. Распространенность и доступность оборудования для криоабляции также ниже.

Рыночный обзор

Фибрилляция предсердий (ФП), также известная как предсердная мерцательная аритмия, является наиболее распространенным заболеванием сердечной аритмии. Хронические состояния, такие как гипертония и ишемическая болезнь сердца, могут привести к ФП. С возрастом и распространением хронических заболеваний количество пациентов с ФП увеличивается, достигая приблизительно 20 миллион

ов случаев только в Китае. ФП не только снижает физическую способность и качество жизни пациентов, но и увеличивает риск серьезных состояний, таких как инсульт и сердечная недостаточность, представляя значительную угрозу для человеческой жизни. Лечение необходимо, и для криобаллонной катетерной абляции ФП существует значительный рыночный потенциал.

В настоящее время на рынке абляции ФП в Китае радиочастотная (RF) абляция доминирует с долей рынка 88% по состоянию на 2022 год, благодаря своей зрелой технологии и доказанной эффективности. RF абляция использует тепловое воздействие для дегидратации и некроза аномальной ткани сердца с целью достижения терапевтических целей. Однако процедуры RF абляции могут быть болезненными для пациентов из-за высоких температур. Криобаллонная катетерная абляция, как новая технология для лечения ФП, использует быстрые методики замораживания, что приводит к снижению дискомфорта пациента, уменьшению времени операции и снижению количества осложнений. Это оказывает конкурентное давление на рынок RF абляции.

Согласно прогнозу исследований и развития New Horizons Industry Research Center "2023-2028 Глубокий анализ и прогнозы развития рынка криобаллонной катетерной абляции ФП в Китае", доля криобаллонной катетерной абляции ФП в общем объеме процедур в Китае составляла всего 7% в 2016 году, но к 2022 году эта доля увеличилась до 12%. Предполагается, что к 2028 году она достигнет 25%. В 2022 году в Китае было проведено 150 000 процедур абляции ФП, включая 18 000 процедур криобаллонной абляции. Предполагается, что к 2028 году количество процедур криобаллонной катетерной абляции ФП в Китае приблизится к 148 000.

Первым глобальным производителем, представившим устройства криобаллонной абляции для лечения фибрилляции предсердий (ФП), была компания Medtronic, запустившая систему криобаллонной абляции Arctic Front для ФП в 2010 году, которая в настоящее время активно продается на внутреннем рынке Китая. Medtronic занимает доминирующее положение на рынке криобаллонной катетерной абляции ФП в Китае. Внутренние предприятия, такие как Koncen Bioengineering, MicroPort EP, AtriCure и CardioFocus, также расширяют свое присутствие на рынке криобаллонной катетерной абляции ФП.

В июне 2021 года FDA расширило одобрение для криобаллонных катетеров серии Arctic Front компании Medtronic для лечения рецидивирующей симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП).

В феврале 2022 года Medtronic получила одобрение FDA на криобаллонные катетеры Freezor и Freezor Xtra для сердечной криоабляции.

В августе 2023 года Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd. (688351.SH) получила одобрение NMPA для своих саморазработанных криобаллонных катетеров IceMagic® и устройств криоабляции IceMagic®, став первыми внутренне одобренными продуктами криобаллонной абляции для лечения ФП в Китае, заполнив внутренний пробел.

Помимо конкуренции с технологией радиочастотной абляции для лечения ФП, криобаллонная абляция также сталкивается с конкуренцией от следующего поколения технологий абляции ФП - абляции пульсирующим полем (PFA). PFA обеспечивает более высокую точность и меньшую частоту осложнений, что делает его потенциальным будущим направлением для технологий абляции ФП. Впереди предстоит все больше конкурентных вызовов для отрасли криобаллонной катетерной абляции ФП.